发布日期[2021/12/23]

近日 ，国家有关部委针对原料药连续发布了多份文件 ，促进原料药产业迈向高质量发展 。

 

　　国家发改委 、工信部联合发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》 ，大力推动原料药产业转型升级 ；发布《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》旨在打击垄断 、规范行业合法合规经营 ；国家药监局综合司和国家药监局药审中心分别发布《关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》和《完善原料药审评审批进度查询有关事宜的通知》，明确将加强原料药行业的信息化建设并提高行业的透明度 ，为原料药产业高质量发展奠定基础 。

 

 

　　化学原料药是药品生产的基础原料 ，直接影响药品的质量和产能 。据国家统计局数据 ，我国化学原料药产业曾经历了长期快速发展阶段 ，营收由2007年的1467亿元增长到2016年的峰值5035亿元 ，9年增长了2.4倍 。

 

　　但近几年来 ，我国原料药产业发展之路较为曲折 ，2015年1月1日起施行的《中华人民共和国环境保护法》 、2015年4月国务院发布的《水污染防治行动计划》 、2017年2月原环保部等发布的《京津冀及周边地区2017年大气污染防治工作方案》 ，以及2018年1月1日起施行的《中华人民共和国环境保护税法》等 ，都对原料药产业环保进行了强力监管 。

 

　　2020年 ，我国化学原料药实现营收3945亿元 ，占全国医药工业整体营收的14.2% ，位居第三位 ，仅次于化学制剂和中成药两大支柱产业 ；同期 ，化学制剂和中成药分别实现了8357亿元和4414亿元的营收 ，占比分别为30.1%和15.9% 。

 

 

　　我国生产的原料药不但在国内占有重要地位 ，在全球医药产业链上的地位也举足轻重 。我国是原料药出口大国 ，据中国医药进出口商会（以下简称医保商会）数据 ，除2015年 、2016年出现过1%～2%的微小下滑外 ，多年来我国化学原料药出口规模持续增长 ，已由2010年的159.8亿美元增长到了2020年的357亿美元 ，10年翻了一番多 。

 

　　据医保商会初步统计 ，2021年上半年 ，我国原料药出口额达到195亿美元 ，同比增长14% ，但主要源自出口均价上涨18%驱动 ，就数量而言 ，出口同比反而减少了4% 。主要是因为2020年下半年以来 ，全球大宗原材料价格和跨境物流费用的单边上涨 ，属于增收不增利 ，这也反映了全球原料药需求有一定程度的下滑 。

 

 

　　据国家药监局数据 ，截至2020年底 ，我国共有化学原料药生产企业1642家 ，其中原料药生产企业多的是江苏省 ，共有235家 ，占全国总量的14.3% ；其次是湖北 、山东 、四川 、河北和广东 ，分别有171家 、145家 、104家 、84家和80家 ，上述6省共有819家原料药生产企业 ，占据了全国化学原料药生产企业的半壁江山 。

 

　　我国现有原料药上市公司近40家 ，从原料药上市公司的主营业务构成中摘取原料药和中间体的营收进行排序 ，发现排名前15位（Top15）的药企基本都保持了10%以上的增长速度 ，并稳居行业重要地位 。Top15药企中 ，浙江省占据6家 ，其中包括营收多的企业新和成 。根据各公司年报数据 ，2020年 ，新和成的原料药和中间体销售达71.52亿元 ，其增速非常快 ，较其2019年47.08亿元的营收增长了51.91% ；普洛药业营收排名第二 ，2020年其原料药和中间体业务实现营收59.31亿元 ，同比增长了12.03% ；浙江医药则增速位居第二 ，2020年同比增长43.35% 。此外 ，浙江省占了全球Top10原料药生产商中的4席 。目前 ，浙江临海已建立国家浙江省化学原料药基地 ，也成为全国化学原料药和医药中间体产业规模更大的集聚区 。可以推断 ，浙江在我国乃至全球化学原料药行业将长期扮演重要角色 。

 

　　化学原料药处于医药产业链的上游 ，是影响药品质量 、制约产能的首要和主要环节 ，控制好原料药的质量 ，就是在源头上为整个医药产业的质量把好关 。系列文件的出台 ，为原料药乃至整个医药产业的高质量发展指明了方向 ，做好了制度保障 。随着药品带量采购范围的不断扩大和全球众多专利药专利的相继到期 ，我国原料药行业发展将呈现规模快速上升 、低端产能加速出清 、行业集中度不断提高的态势 ，迈向高质量发展阶段 。